讲安全要便捷 新药上市基药调整

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发布时间:2019-01-31 19:33

对于药品行业来讲,2018注定是不平凡的一年,医药圈发生了不少大事,新药上市给患者带来了曙光,但令人糟心的疫苗事件也让大家唏嘘不已。看病防病都离不开药,2018年国家出台了一系列相关政策促进新药研发,保障用药安全。

九价HPV疫苗火速过审

上半年,默沙东宣布其研发的九价HPV疫苗已获得国家药品监督管理局的有条件上市批准,从4月20日申报到4月28日获批,仅8个自然日的审批进程远远超出市场预期,给国内渴望早日接种疫苗的女性带来福音。至此,需要接种九价HPV疫苗的女性再也不必为了疫苗远赴重洋。

欧药上市终结出境治疗历史

下半年,中国首个上市的PD-1抑制剂欧狄沃(Opdivo)正式登录国内市场。这是中国大陆首个获批上市的免疫肿瘤治疗新药,宣告正式进入了肿瘤免疫治疗时代。欧狄沃上市意味着,中国患者必须出境或代购才能享受 PD-1 免疫治疗的时期结束。

2018对于肿瘤防治来说是充满朝气的一年,但对于个别疫苗企业来说却是几家欢喜几家愁。

长春长生疫苗事件令人唏嘘

7月15日,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。 这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年,再曝疫苗质量问题。

对此事件,《人民日报》发表评论指出,疫苗事关生命健康,质量安全容不得半点瑕疵,不能有一点侥幸。对于问题疫苗,发现一起查处一起很重要;但更重要的是在每次事件中找到问题的根源,否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。

药品管理法进入议事日程

问题的出现,也为改革带来契机。10月22日,《药品管理法(修正草案)》提交审议,草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行了修改。草案明确,将强化药品全过程监管,全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度,对于生产销售假劣药的主要负责人,处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。

基药目录调整推进抗癌药进医保

2018年,癌症患者看到更多利好消息。10月25日,国家卫健委公布《国家基本药物目录(2018年版)》。调整国家基本药物目录,制定完善国家基本药物制度的指导性文件,推动优先使用基本药物。

此次目录调整在覆盖临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿科、慢性病等病种。特别值得一提的是,此次基药目录调整将配合抗癌药降税政策,推进各省(自治区、直辖市)开展医保目录内抗癌药集中采购,对医保目录外的独家抗癌药推进医保准入谈判。

新药上市,基药目录调整,更有药品管理法提上议事日程,医药行业的2018年收获颇丰,相信伴随着时间的脚步,我们的医药行业会越来愈好,老百姓看病就医,未来可期。

2018年医疗圈那些事儿——讲安全要便捷 新药上市基药调整

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